Ваксината на Janssen е четвъртата, разрешена в Европа срещу Covid-19, първите доставки се очакват през април

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да се разреши за употреба в ЕС ваксината срещу Covid-19 на фармацевтичната компания Janssen, която е подразделение на американската Johnson & Johnson. Тя е четвъртата, одобрена в Европа след ваксините на Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.
Ваксината на Janssen също като AstraZeneca е базирана на технологията, използваща вирусен вектор. Основното ? предимство е, че се прилага само в една доза, а не както всички досегашни – в две. България е поръчала от нея 2 млн. дози, които ще са достатъчни за имунизацията на 2 млн. души, а първите пратки от нея се очаква да започнат да пристигат през април. България ще получи ваксината на Janssen от Швеция, която е определена за координатор на процеса по разпределяне на количествата между държавите-членки.
След задълбочена оценка Комитетът за хуманни лекарства (CHMP) на ЕМА стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. „С това последно положително становище властите в Европейския съюз ще имат още една възможност да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA, акцентирайки, че това е първата еднодозова ваксина.
Резултати от клинично изпитване с участието на 44 000 души в Съединените щати, Южна Африка и страните от Латинска Америка установиха, че ваксината срещу Covid-19 на Janssen е ефективна в предотвратяването на вируса при хора на възраст над 18 години. Половината участници в проучването са получили една доза от ваксината, а другата половина – плацебо без да знаят дали им е дадена истинска или фиктивна доза.
Проучването установи 67% намаление на симптоматичните случаи на Covid-19 след 2 седмици при хора, получили ваксината на Janssen (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получаващи плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ваксината е с 67% ефективност.
Нежеланите реакции от ваксината на Janssen в проучването обикновено са леки или умерени и отщумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене.
Предстои ЕК да разреши под условие пускането на ваксината на Janssen на пазара.
Условното разрешение за пускане на пазара се използва като ускорена процедура за разрешаване на лечения и ваксини по време на извънредни ситуации. Това става въз основа на по-малко пълни данни, отколкото обикновено и се случва, ако ползата от лекарство или ваксината за пациентите надвишава риска.
Наблюдението на ваксината и събирането на данни за нея ще продължи и след издаването на разрешението и пускането ? на пазара.